ISO9001内审检查表生产部表

内审检查表-生产部,编号：YJGHQR02-003,审核部门:审核日期:审核员:,要求条款要求内容审核方法审核记录判定,4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；查程序文件有无此项规定。抽查几份文件是否有编、审、批？b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 查程序文件有无此项规定,抽查更新文件有无再评审？c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 查程序文件有无此项规定？能否提供一份识别文件更改和现行修订状态的控制清单？对照清单，抽查几份更改文件的控制情况。d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； 能否提供一份文件发放登记表。表中是否有文件的发放号和领用部门和领用人的签字？e)确保文件保持清晰、易于识别； 对照文件发放登记表，查现场文件的持有情况，是否为有效文件，是否盖受控章？是否有发放号？f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； 是否有外来文件清单？外是否受控，有无标识？g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 查文件管理部门，作废文件是否从现场撤回?保留标识如何?,4.2.4记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 查程序文件有无以下规定：质量记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制？检查各部门质量记录控制情况：是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？质量记录的检索是否方便？是否编制了记录的检索目录？当有人要借阅或检查某些记录时，是否在很短时间内（一般在3分钟内）即可查到所需要的记录？4.2.4记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 检查各部门质量记录控制情况：质量记录的填写是否符合程序文件要求？是否制定了标准要求的以下记录：管理评审记录；教育、培训、技能和经验的记录；产品要求评审记录；供方的评价记录；过程的确认；产品的唯一性标识；顾客财产方面的记录；记录检定或校准的依据；测量设备失效时的评价和记录；监测设备校准和检定结果记录；内审记录；产品的监视与测量记录；过程的监视与测量记录；不合格品控制的记录；纠正措施的记录；预防措施的记录。5.4策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a)]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 询问最高管理者,是否建立公司总目标？各部门是否建立分解目标？结合各部门目标统计情况进行。目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品性能、参数。看能否定性或定量说明，目标实现与否是否可判定？6.4工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 现场检查工作环境是否符合要求：生产车间环境：保洁 ,合片室环境：,安全环境：消防安全、治安。 ,7 产品实现7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求； 查新产品开发及相关材料、生产任务文件，策划内容是否符合标准要求?(产品目标和要求,过程、文件和资源要求，验证、检验要求，记录要求),b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； ,c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； ,d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 ,策划的输出形式应适于组织的动作方式。 ,7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； 生产任务书、图纸资料、安全措施、验收准则是否完备？b)获得作业指导书； 对设备关键特殊部位是否形成作业指导书，是否行之有效？c)使用适当的设备； 生产设备配置是否齐全、安好？d)获得和使用监视和测量设备； 是否有符合测量管理监视、测量装置？e)实施监视和测量； 查产品检验的相关记录，是否符合相关要求。f) 放行、交付和交付后活动的实施。 查产品检验后交付前是如何对产品质量进行跟踪？7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适当时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则； 是否规定哪些是关键和特殊过程？是否对特殊过程进行相关确认，包括工艺、人员、设备？当产品、工艺、人员、设备、材料变化时，是否进行再确认？b)设备的认可和人员资格的鉴定； ,c)使用特定的方法和程序； ,d)记录的要求(见4.2.4)； ,e)再确认。 ,7.5.3标识和可追溯性 适当时，，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。 查现场的生产用物资、设备、安全、区域、状态等是否有适当的标识。组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。 ,在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。 查1个有可追溯性要求的产品，是否可进行追溯，唯一性标识。7.5.5产品防护 在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 是否有防护措施的相关规定。现场检查产品防护的实施情况是否与文件规定一致。