国家食品药品监督管理局于2011年4月批准的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》规定:以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原料的产品,产品说明书中应有以下内容:
(1)明确标识该产品含有DEHP;
(2)警示信息写明以下内容:
① DEHP的相关毒性;
②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”;
③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用
本产品输注药物”。
使用非PVC输液器的药物:
抗菌药物:注射用伏立康唑(丽福康)、注射用美罗培南
心血管类:单硝酸异山梨酯注射液、盐酸胺碘酮注射液、 依达拉奉注射液
其他类:胰岛素注射液、醒脑静注射液、脂溶性维生素、甲泼尼龙琥珀酸钠、脂肪乳剂、多烯磷脂酰胆碱注射液
中成药:舒肝宁、肾康、舒血宁、痰热清、血栓通
(1)明确标识该产品含有DEHP;
(2)警示信息写明以下内容:
① DEHP的相关毒性;
②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”;
③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用
本产品输注药物”。
使用非PVC输液器的药物:
抗菌药物:注射用伏立康唑(丽福康)、注射用美罗培南
心血管类:单硝酸异山梨酯注射液、盐酸胺碘酮注射液、 依达拉奉注射液
其他类:胰岛素注射液、醒脑静注射液、脂溶性维生素、甲泼尼龙琥珀酸钠、脂肪乳剂、多烯磷脂酰胆碱注射液
中成药:舒肝宁、肾康、舒血宁、痰热清、血栓通
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